続事例に学ぶＣＡＰＡとその実践 ＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く /古澤久仁彦

≪商品情報≫

著者名：古澤久仁彦
出版社名：じほう
発行年月：2019年07月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840752084


≪内容情報≫

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。