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ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ Ａｎｎｅｘ １ 解説書 無菌医薬品の製造に関するガイドライン /日本製薬団体連合会 日本ＰＤＡ製薬学会 ＩＳＰＥ日本本部
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≪商品情報≫
著者名：日本製薬団体連合会、日本ＰＤＡ製薬学会、ＩＳＰＥ日本本部
出版社名：じほう
発行年月：2025年01月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840756235
≪内容情報≫
●改訂Annex 1を徹底解説！
無菌医薬品の製造に関するガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」（2022年改訂）の解説書で、Annex 1の改訂作業にも携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家が、Annex 1の要求事項を読み解き実務に落とし込んで解説しています。
改訂Annex 1は、PIC/S GMP Annex 2A（再生医療等製品の製造）からも参照される事項が多く、品質管理における重要なガイドラインの一つです。品質リスクマネジメントの概念が取り込まれ、汚染管理戦略（CCS）の構築、無菌性保証・バリデーション、人員の教育訓練などに関する要求事項がより具体的に示され、汚染リスクを低減する最新技術、設備・機器（シングルユースシステム、環境モニタリング、ロボティクス・自動化など）の導入推進にも言及するなど、全面的に改訂されました。
無菌医薬品製造・品質管理に関わるすべての方に必携の書です。
著者名：日本製薬団体連合会、日本ＰＤＡ製薬学会、ＩＳＰＥ日本本部
出版社名：じほう
発行年月：2025年01月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840756235
≪内容情報≫
●改訂Annex 1を徹底解説！
無菌医薬品の製造に関するガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」（2022年改訂）の解説書で、Annex 1の改訂作業にも携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家が、Annex 1の要求事項を読み解き実務に落とし込んで解説しています。
改訂Annex 1は、PIC/S GMP Annex 2A（再生医療等製品の製造）からも参照される事項が多く、品質管理における重要なガイドラインの一つです。品質リスクマネジメントの概念が取り込まれ、汚染管理戦略（CCS）の構築、無菌性保証・バリデーション、人員の教育訓練などに関する要求事項がより具体的に示され、汚染リスクを低減する最新技術、設備・機器（シングルユースシステム、環境モニタリング、ロボティクス・自動化など）の導入推進にも言及するなど、全面的に改訂されました。
無菌医薬品製造・品質管理に関わるすべての方に必携の書です。