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日本製薬団体連合会
日本製薬団体連合会 「PIC／S GMP Annex 1 解説書 無菌医薬品の製造に関するガイドライン」 Book
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【販売店・発送】 タワーレコード株式会社
商品の情報
| 発売日：2025年01月14日 / ジャンル：DOMESTIC BOOKS / フォーマット：Book / 構成数：1 / 製造国：国内 / レーベル：じほう / SKU：9784840756235 / 規格品番：9784840756235 |
商品の紹介
| ●改訂Annex 1を徹底解説! 無菌医薬品の製造に関するガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」(2022年改訂)の解説書で、Annex 1の改訂作業にも携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家が、Annex 1の要求事項を読み解き実務に落とし込んで解説しています。 改訂Annex 1は、PIC/S GMP Annex 2A(再生医療等製品の製造)からも参照される事項が多く、品質管理における重要なガイドラインの一つです。品質リスクマネジメントの概念が取り込まれ、汚染管理戦略(CCS)の構築、無菌性保証・バリデーション、人員の教育訓練などに関する要求事項がより具体的に示され、汚染リスクを低減する最新技術、設備・機器(シングルユースシステム、環境モニタリング、ロボティクス・自動化など)の導入推進にも言及するなど、全面的に改訂されました。 無菌医薬品製造・品質管理に関わるすべての方に必携の書です。 |
収録内容
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・構成数 | 1 |