そうだったのか！「臨床試験」のしくみと実務 /高橋和久 安藤克利

≪商品情報≫

著者名：高橋和久、安藤克利
出版社名：南山堂
発行年月：2020年08月
判型：Ａ５
ISBN：9784525209612


≪内容情報≫

【誰も教えてくれなかった....治験，臨床試験に携わるすべての勤務医が読んでおきたい本】
誰も教えてくれない煩雑な「治験」の実務．そもそも治験ってなに？...このような疑問を持っているかたは多いのではないでしょうか．本書は同じ疑問を持ちながら勤務医時代を過ごし，その後製薬企業で臨床開発にも携わった経験をもとに，一つの薬剤が申請・承認され，治療薬として患者さんに届くプロセスをイラストととともにわかりやく解説

〈主な内容〉
第1章 臨床試験のしくみ
1 「臨床試験」とは何だろな？ ─「臨床試験」の定義と分類─
2 P値が0.05を下回る結果があったぞ！ と喜んでいいの？ ─統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項─
そもそもP値とは何？
3 医薬品の開発で必要な臨床研究とは？
4 治験は，「企業主導」と「医師主導」に大別される！
5 医療上必要な医薬品を患者さんに届けるための治験以外の方法 ─公知申請の存在とそのしくみ─
6 医薬品の開発を審査する機関とは？ ─PMDAとその役割─
7 第Ⅰ相試験はSADとMADに分けられる！ ─治験の種類（1）第Ⅰ相試験─
8 第Ⅱ相試験は，前期（P2a）と後期（P2b）に分けられる！ ─治験の種類（2）第Ⅱ相試験─
9 グローバルで行われる医薬品の開発 ─治験の種類（3）第Ⅲ相試験─
10 治験を実施する際のルールについて ─GCP（Good Clinical Practice）─
11 グローバルで医薬品を開発する際，どの国のルールを適応するの？ ─国際共同治験における考え方─

第2章 臨床試験の実務
1 治験を円滑に実施するための人材とは！？ ─治験の遂行に係るスタッフ─
2 現場の治験業務を支えるCRAは大忙し！ ─治験のモニタリングと試験推進・管理 study management─
3 マニュアル作りが重要！ ─標準業務手順書（SOP）の意義と考え方─
4 医師主導治験で医師がやること

第3章 安全性対策
1 「有害事象」と「副作用」は意味が異なる！
2 重篤な有害事象（SAE）とは何のこと？ ─SAEは医学的な重症度とは異なる！─
3 SAEが副作用であるなら，それが予測できたかを確認！ ─SAEに対する対応：予測可能性の判断─
4 SAEが発生した際の情報の行方 ─医師・CRA・企業の対応─
5 SAE発生時にはそれが副作用であるかを確認！ ─因果関係の判断─
6 治験中の安全性情報は定期的に報告される ─治験安全性最新報告（DSUR）─
7 医薬品が安全に使用されるための管理体制 ─医薬品リスク管理計画（RMP）─
8 医薬品安全性監視計画 ─薬剤に関連する内容を学会報告すると，後日情報提供を求められるのはなぜ？
9 医薬品の安全性調査に関するルール ─GVPとGPSPとは？─