1/7
時点_ポイント最大11倍
対訳ＩＳＯ １４９７１：２０１９（ＪＩＳ Ｔ １４９７１：２０２０）医療機器におけるリスクマネジメン ＴＲ Ｔ ２４９７１：２０２０（ＪＩＳ Ｔ １４９７１適用指針）収録 /日本医療機器産業連合 ＩＳＯ／ＴＣ２１０国
販売価格
14,300
円 （税込）
送料無料
- 出荷目安：
- １～２営業日で出荷
たまるdポイント（通常） 130
+キャンペーンポイント（期間・用途限定） 最大10倍
※たまるdポイントはポイント支払を除く商品代金(税抜)の1％です。
※表示倍率は各キャンペーンの適用条件を全て満たした場合の最大倍率です。
各キャンペーンの適用状況によっては、ポイントの進呈数・付与倍率が最大倍率より少なくなる場合がございます。
dカードでお支払ならポイント3倍
各キャンペーンの適用状況によっては、ポイントの進呈数・付与倍率が最大倍率より少なくなる場合がございます。
- 商品情報
- レビュー
≪商品情報≫
著者名：日本医療機器産業連合会、ＩＳＯ／ＴＣ２１０国内対策委員会
出版社名：日本規格協会
発行年月：2021年01月
判型：Ａ５
ISBN：9784542402898
≪内容情報≫
1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています！！
著者名：日本医療機器産業連合会、ＩＳＯ／ＴＣ２１０国内対策委員会
出版社名：日本規格協会
発行年月：2021年01月
判型：Ａ５
ISBN：9784542402898
≪内容情報≫
1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています！！
