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図解ＩＳＯ １３４８５の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令 /岩波好夫
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≪商品情報≫
著者名：岩波好夫
出版社名：日科技連出版社
発行年月：2022年04月
判型：Ａ５
ISBN：9784817197566
≪内容情報≫
ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
本書は次のような方々にお奨めします。
★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々
★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々
★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々
著者名：岩波好夫
出版社名：日科技連出版社
発行年月：2022年04月
判型：Ａ５
ISBN：9784817197566
≪内容情報≫
ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
本書は次のような方々にお奨めします。
★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々
★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々
★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々
