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Ｑ＆Ａで学ぶデータインテグリティ 適切な査察対応が見えてくる！ 第２版 /荻原健一
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≪商品情報≫
著者名：荻原健一
出版社名：じほう
発行年月：2021年09月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840753876
≪内容情報≫
●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応！
●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！
GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。
著者名：荻原健一
出版社名：じほう
発行年月：2021年09月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840753876
≪内容情報≫
●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応！
●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！
GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。
