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ゼロから学ぶＧＭＰ 仮想査察事例を徹底解説 第２版 /櫻井信豪
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≪商品情報≫
著者名：櫻井信豪
出版社名：じほう
発行年月：2023年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840755306
≪内容情報≫
●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。
著者名：櫻井信豪
出版社名：じほう
発行年月：2023年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840755306
≪内容情報≫
●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。