医薬品製造販売指針 ２０２４ /レギュラトリーサイエ

≪商品情報≫

著者名：レギュラトリーサイエンス学会
出版社名：じほう
発行年月：2023年12月
判型：Ａ４
ISBN：9784840755498


≪内容情報≫

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
●最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
●各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2024年版では、本格的に運用が開始されたオンライン申請・届出に係る解説のほか、GMP適合性調査、申請資料の作成方法、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説などを網羅しています。
2021年冬以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の必携書です。