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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 製造所の状況に応じた適正なＧＭＰ管理の実装のために /日本ＰＤＡ製薬学会関
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≪商品情報≫
著者名：日本ＰＤＡ製薬学会関西勉強会ＧＭＰ適正管理検討グループ
出版社名：じほう
発行年月：2024年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840756037
≪内容情報≫
●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。
著者名：日本ＰＤＡ製薬学会関西勉強会ＧＭＰ適正管理検討グループ
出版社名：じほう
発行年月：2024年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840756037
≪内容情報≫
●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。