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ＩＣＨ原薬ＧＭＰ Ｑ＆Ａ集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 第３版 /日本ＰＤＡ製薬学会原
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≪商品情報≫
著者名：日本ＰＤＡ製薬学会原薬ＧＭＰ委員会
出版社名：じほう
発行年月：2025年09月
判型：Ａ５
ISBN：9784840756822
≪内容情報≫
●実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！
●原薬GMPに関連する実務者必携の書！
本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。
著者名：日本ＰＤＡ製薬学会原薬ＧＭＰ委員会
出版社名：じほう
発行年月：2025年09月
判型：Ａ５
ISBN：9784840756822
≪内容情報≫
●実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！
●原薬GMPに関連する実務者必携の書！
本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。