9/2
時点_ポイント最大12倍
ＦＤＡのＧＭＰ査察から学ぶ 読めばわかる日米規制当局の視点・指摘の意図と対応戦略 第３版 /佐々木次雄 落合宏則
販売価格
13,200
円 （税込）
- 出荷目安：
- １～２営業日で出荷
たまるdポイント（通常） 120
+キャンペーンポイント（期間・用途限定） 最大11倍
※たまるdポイントはポイント支払を除く商品代金(税抜)の1％です。
※表示倍率は各キャンペーンの適用条件を全て満たした場合の最大倍率です。
各キャンペーンの適用状況によっては、ポイントの進呈数・付与倍率が最大倍率より少なくなる場合がございます。
dカードでお支払ならポイント3倍
各キャンペーンの適用状況によっては、ポイントの進呈数・付与倍率が最大倍率より少なくなる場合がございます。
※クーポン適用後の費用は決済画面で確認できます
- 商品情報
- レビュー
≪商品情報≫
著者名：佐々木次雄、落合宏則
出版社名：じほう
発行年月：2026年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840757379
≪内容情報≫
●指摘の意図を読み解き、対応戦略につなげる！
●FDAの組織再編や最新の査察動向などを反映し、実務情報を大幅にアップデート！
FDAのGMP査察を中心に、日米規制当局が製造・品質管理のどこに着目し、指摘の背景にどのような意図があるのかを実務目線で解説します。FDAの組織・査察制度、Form 483や警告書、査察対応、MRA、遠隔査察などを体系的に整理するとともに、PMDAのGMP調査の視点や考え方も紹介。規制当局の視点を理解し、指摘への適切な対応と品質システムの改善につなげるための実践書です。
著者名：佐々木次雄、落合宏則
出版社名：じほう
発行年月：2026年08月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840757379
≪内容情報≫
●指摘の意図を読み解き、対応戦略につなげる！
●FDAの組織再編や最新の査察動向などを反映し、実務情報を大幅にアップデート！
FDAのGMP査察を中心に、日米規制当局が製造・品質管理のどこに着目し、指摘の背景にどのような意図があるのかを実務目線で解説します。FDAの組織・査察制度、Form 483や警告書、査察対応、MRA、遠隔査察などを体系的に整理するとともに、PMDAのGMP調査の視点や考え方も紹介。規制当局の視点を理解し、指摘への適切な対応と品質システムの改善につなげるための実践書です。