【第1類医薬品】Vトラスト SARS-CoV-2 Ag(一般用) 1回用

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【第1類医薬品】Vトラスト SARS-CoV-2 Ag(一般用) 1回用 ニプロ

【特徴】
新型コロナウイルス抗原定性検査キットです

イムノクロマト法により検体中のSARS-CoV-2抗原を検出するキットである。(SARS-CoV-2感染の診断補助)

抽出液の滴下から15分で検査できます

抽出液の滴下から15分で検査できます。
検体として鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液をご使用頂けます。

1・5・20テスト入りの幅広いラインナップ

使用目的に合わせたキットセットを選択することができます。

医療用抗原定性検査キットです

体外診断用医薬品です。
 
保険点数が算定できます
D012 感染症免疫学的検査 「00」SARS-CoV-2抗原検出(定性) 300点が算定できます
【効能・効果】
【使用目的】
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
(SARS-CoV-2 感染の診断補助)


【使用上の注意】
■使用上の注意
1)抽出液などが誤って目や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合は速やかに水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。
2)性能低下のおそれがありますので、使用期限切れの本品は使用しないでください。
3)測定を実施する30分前に室温に馴染ませてから検査を実施してください。
4)テストカートリッジ及び抽出液チューブは検査直前に開封して使用してください。
5)本品は凍結を避け貯蔵方法に従い保存してください。凍結させた抽出液及びテストカートリッジは使用しないでください。
6)抽出液チューブの使用前に、軽く振ったり叩いたりする事により、抽出液をチューブ下部へ集めてから開栓してください。

【効能・効果】
【使用目的】
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
(SARS-CoV-2 感染の診断補助)

【用法・用量】
【用法・用量(操作方法)】
1.測定(操作)法
1)付属のスワブを使用し、「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」に従い、鼻咽頭ぬぐい液、又は鼻腔ぬぐい液を採取します。なお、鼻腔ぬぐい液は1本のスワブで両鼻腔から採取します。
2)抽出液チューブを開栓します。
3)検体を採取したスワブの頭部を抽出液に浸漬します。スワブを10?20回転させて検体を懸濁し、そのまま1分静置してください。
4)スワブを除去する際、5?10回転させ、先端を搾り取るようにスワブを引き上げてください。
5)抽出液チューブにキャップを取り付けます。
6)抽出液チューブを絞り、3?5滴をテストカートリッジのサンプル滴下部に滴下します。
*7)15分後に目視で結果の判定を行います。但し、15分より前でもコントロールライン(C)及びテストライン(T)が認められた時点で陽性の判定を行うことができます。
(注)20分を経過したテストカートリッジの結果判定は行わないでください。

【測定結果の判定法】
1.判定
1)陽性:判定部のコントロールライン(C)とテストライン
(T)の両方が発色した場合、陽性と判定します。テストライン(T)の発色が薄かったり均一ではなかったりする場合でも、陽性と判定してください。
2)陰性:判定部のコントロールライン(C)のみ発色し、テストライン(T)の発色がない場合、陰性と判定します。
3)無効:判定部のコントロールライン(C)が認められない場合、測定は無効です。再測定を実施してください。

2.判定上の注意
1)検体の採取、取扱いまたは輸送が不適切であった場合、正しい検査結果が得られないことがあります。
2)イムノクロマト法の原理上、20分を経過したテストラインに発色が観察される場合があります。20分を経過したテストカートリッジは判定に使用しないでください。
3)本品で陰性と判定されても、SARS-CoV-2の存在が否定された訳ではありません。
4)コントロールライン(C)またはテストライン(T)上に、ムラや斑点などが観察されたとしても、ライン状の発色が観察された場合は、発色したとみなして判定してください。
5)イムノクロマト法の原理や特性をご理解の上、本品をご使用ください。本品は、SARS-CoV-2の感染の診断の補助を行うものであり、臨床症状や他の検査結果を考慮の上、総合的に診断を行ってください。

【成分分量】
【包装単位】
1テスト/箱

【保管及び取扱い上の注意】
【重要な基本的注意】
1.本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。
3.診断は、厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状を含めて総合的に判断してください。
4.鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
5.鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量(操作方法)】をよく読み、1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
6.検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

【全般的な注意】
1.本品は体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2.この電子添文に記載された操作方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外の使用については、測定結果の信頼性を保証いたしかねます。
3.測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて担当医師が総合的に判断してください。
4.使用済みのテストカートリッジや抽出液チューブは、感染の危険性のあるものとして取扱い、適切な方法で廃棄してください。

【使用上又は取扱い上の注意】
1.取扱い上(危険防止)の注意
1)検体は、感染のおそれがあるものとして、手袋や個人防護具を使用するなど、「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」に従い、適切な防護を行い、検体採取を実施してください。

2.廃棄上の注意
1)検体に接触した器具、廃液等は、感染の危険があるものとし、オートクレーブ等で滅菌処理するか、又は1%次亜塩素酸等の消毒液に浸して処理してください。
2)器具等を廃棄する際には、廃棄物の処理および清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従ってください。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法:2?30℃で保存
有効期間:24ヶ月 (使用期限は外箱に記載してあります)

【消費者相談窓口】
ニプロ株式会社
0120-226-410
受付時間:9:00?17:15(土・日・祝日を除く)




商品のデザイン、仕様、内容量は予告なく変更する場合がありますのでご了承ください。

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