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製造工程別ＧＭＰリスク分析・評価事例集 第２版 /古澤久仁彦
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≪商品情報≫
著者名：古澤久仁彦
出版社名：じほう
発行年月：2024年03月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840755795
≪内容情報≫
●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！
昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
著者名：古澤久仁彦
出版社名：じほう
発行年月：2024年03月
判型：Ｂ５
ISBN：9784840755795
≪内容情報≫
●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！
昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
