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対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格
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日本医療機器産業連合会ISOTC210国内対策委員会
日本規格協会
Management System ISO SERIES
ISBN：4542402894/9784542402898
発売日:2021年01月
【内容紹介】
1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971－1 1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971 2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971 2003が発行されました。
JIS T 14971 2020は、対応国際規格であるISO 14971 2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063 2020(ISO/IEC Guide 63 2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています!!
日本規格協会
Management System ISO SERIES
ISBN：4542402894/9784542402898
発売日:2021年01月
【内容紹介】
1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971－1 1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971 2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971 2003が発行されました。
JIS T 14971 2020は、対応国際規格であるISO 14971 2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063 2020(ISO/IEC Guide 63 2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています!!
※本データはこの商品が発売された時点の情報です。